隨著對產(chǎn)品品質(zhì)要求日益增強的需求，制藥業(yè)以及相關(guān)的產(chǎn)業(yè)，正在為達到國際標準化質(zhì)量要求GMP或CGMP(美國的現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)做著積極的努力。國內(nèi)外GMP關(guān)注的重點之一是無菌無塵的的生產(chǎn)環(huán)境，即潔凈生產(chǎn)廠房。目前制藥用潔凈廠房在我國已得到推廣與普及，制藥企業(yè)對潔凈廠房的設(shè)計建造也較為慎重+而我國現(xiàn)行標準(潔凈廠房設(shè)計規(guī)范)GBJ73-84， 在凈化方案設(shè)計中對設(shè)備、材料的選型等方面未做具體建議，施工單位往往因為成本、技術(shù)等原因在選材、選型時較保守、落后，且較多新建或改造單位缺乏這方面的專業(yè)經(jīng)驗，因此潔凈廠房建成后造成壽命短、浪費能源、不便于操作維護等不合理或不能體現(xiàn)GMP要求之處。同時醫(yī)藥潔凈廠房的建設(shè)和運行費用都很昂貴，而且使用周期(指高效過濾器的壽命)一般只有2-3年，保養(yǎng)好則可用4-6年，因此潔凈廠房并不是建造完畢、驗收合格就萬事大吉，為確保潔凈廠房能安全、高效、經(jīng)濟地運行，還應制訂嚴格的潔凈廠房維護保養(yǎng)規(guī)程，因此我們在結(jié)合合資藥廠及國外先進技術(shù)的基礎(chǔ)上，對潔凈廠房在構(gòu)成及維護管理方面提出一些建議和看法。 

1.結(jié)構(gòu) 

1.1目前國內(nèi)藥廠較多采用夾心彩鋼板結(jié)構(gòu)。安裝時，墻面采用企口型，而吊頂采用普通型彩鋼板，使用新型“單、雙”密封的夾心彩鋼板配套鋁型材。緊固件及管線在板材內(nèi)暗裝，這種方法使廠房內(nèi)壁及吊頂看不到螺絲和鉚釘，同時使門窗密閉程度提高，并在潔凈廠房內(nèi)使用有聯(lián)鎖和紫外燈裝置的傳遞窗(柜)。它能保持室內(nèi)正壓穩(wěn)定，防止污染，達到GMP要求。 

1.2潔凈廠房內(nèi)地面較多采用硬度好、耐沖擊、附著力強、不易起塵且耐熱水、酸堿腐蝕的自流平環(huán)氧樹脂地面，以提高潔凈度并使外觀平整明亮。 

1.3在潔凈廠房內(nèi)采用免接觸式的感應水龍頭和手消毒器，避免接觸污染，更符合GMP衛(wèi)生要求。 

2.凈化 

2.1采用空氣過濾系統(tǒng)的新三級過濾，即：新風三級過濾(粗、中、亞高效過濾)；中級過濾；未端高教過濾。使得氣流組織更加科學合理(能增加表冷器，中效過濾器和高效過濾器約10倍的壽命) 將凈化空調(diào)系統(tǒng)的中效過濾袋螺絲固定(不易拆裝)改為壓簧式固定，便于管理人員定期拆卸換洗。