隨著對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)要求日益增強(qiáng)的需求，制藥業(yè)以及相關(guān)的產(chǎn)業(yè)，正在為達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量要求GMP或CGMP(美國(guó)的現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)做著積極的努力。國(guó)內(nèi)外GMP關(guān)注的重點(diǎn)之一是無(wú)菌無(wú)塵的的生產(chǎn)環(huán)境，即潔凈生產(chǎn)廠房。目前制藥用潔凈廠房在我國(guó)已得到推廣與普及，制藥企業(yè)對(duì)潔凈廠房的設(shè)計(jì)建造也較為慎重+而我國(guó)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)(潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范)GBJ73-84， 在凈化方案設(shè)計(jì)中對(duì)設(shè)備、材料的選型等方面未做具體建議，施工單位往往因?yàn)槌杀尽⒓夹g(shù)等原因在選材、選型時(shí)較保守、落后，且較多新建或改造單位缺乏這方面的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，因此潔凈廠房建成后造成壽命短、浪費(fèi)能源、不便于操作維護(hù)等不合理或不能體現(xiàn)GMP要求之處。同時(shí)醫(yī)藥潔凈廠房的建設(shè)和運(yùn)行費(fèi)用都很昂貴，而且使用周期(指高效過(guò)濾器的壽命)一般只有2-3年，保養(yǎng)好則可用4-6年，因此潔凈廠房并不是建造完畢、驗(yàn)收合格就萬(wàn)事大吉，為確保潔凈廠房能安全、高效、經(jīng)濟(jì)地運(yùn)行，還應(yīng)制訂嚴(yán)格的潔凈廠房維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，因此我們?cè)诮Y(jié)合合資藥廠及國(guó)外先進(jìn)技術(shù)的基礎(chǔ)上，對(duì)潔凈廠房在構(gòu)成及維護(hù)管理方面提出一些建議和看法。 

1.結(jié)構(gòu) 

1.1目前國(guó)內(nèi)藥廠較多采用夾心彩鋼板結(jié)構(gòu)。安裝時(shí)，墻面采用企口型，而吊頂采用普通型彩鋼板，使用新型“單、雙”密封的夾心彩鋼板配套鋁型材。緊固件及管線在板材內(nèi)暗裝，這種方法使廠房?jī)?nèi)壁及吊頂看不到螺絲和鉚釘，同時(shí)使門(mén)窗密閉程度提高，并在潔凈廠房?jī)?nèi)使用有聯(lián)鎖和紫外燈裝置的傳遞窗(柜)。它能保持室內(nèi)正壓穩(wěn)定，防止污染，達(dá)到GMP要求。 

1.2潔凈廠房?jī)?nèi)地面較多采用硬度好、耐沖擊、附著力強(qiáng)、不易起塵且耐熱水、酸堿腐蝕的自流平環(huán)氧樹(shù)脂地面，以提高潔凈度并使外觀平整明亮。 

1.3在潔凈廠房?jī)?nèi)采用免接觸式的感應(yīng)水龍頭和手消毒器，避免接觸污染，更符合GMP衛(wèi)生要求。 

2.凈化 

2.1采用空氣過(guò)濾系統(tǒng)的新三級(jí)過(guò)濾，即：新風(fēng)三級(jí)過(guò)濾(粗、中、亞高效過(guò)濾)；中級(jí)過(guò)濾；未端高教過(guò)濾。使得氣流組織更加科學(xué)合理(能增加表冷器，中效過(guò)濾器和高效過(guò)濾器約10倍的壽命) 將凈化空調(diào)系統(tǒng)的中效過(guò)濾袋螺絲固定(不易拆裝)改為壓簧式固定，便于管理人員定期拆卸換洗。